论著
赵曼曼, 梁子禾, 刘晓萌, 杨 莹, 王 超, 赵婷婷, 耿兴超, 周晓冰, 王三龙
目的 总结国家药物安全评价监测中心2013-2022年SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各指标的正常值范围，建立SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各指标的背景数据库，为药物胚胎-胎仔发育毒性评价提供参考。方法 对本中心2013-2022年11项SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中对照组共计205只孕鼠和3037只胎鼠各项胚胎发育和胎仔生长发育指标进行统计分析，计算其平均数、标准差、变异系数和95%置信区间。指标包括孕鼠妊娠期体重和体重增长幅度、孕鼠摄食量、妊娠结局（妊娠率、平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、活胎率、吸收胎率、死胎率）、胎仔生长发育情况（胎仔重、胎盘重、性别比）、胎仔外观异常率、内脏异常率和骨骼异常率。结果 孕鼠妊娠期体重呈增长趋势，妊娠后期体重增长幅度明显增大。孕鼠摄食量随着妊娠时间的增加呈增长趋势。妊娠第20天进行剖腹产，妊娠率为93.2%，平均黄体数、着床数和活胎数分别为18.0±3.2，15.9±2.8和14.8±3.0，活胎率为93.4%，死胎率为6.6%；胎仔雄/雌性别比为0.94，平均体重为（3.6±0.3）g，胎盘平均重量为（0.6±0.3）g。胎仔外观异常发生率约为0.2%，内脏异常率约为0.8%。骨骼异常率约为1.2%，未骨化和骨化不全的发生率较高，主要发生于胸骨和舌骨等，胎仔的掌骨骨化数、跖骨骨化数和骶尾椎骨化数分别为7.0±0.7，8.0±0.1和7.4±0.5，第Ⅰ~ Ⅳ胸骨骨化率较高，平均为98.6%~99.9%，第Ⅴ胸骨骨化率为（68.0±28.4）%，第Ⅵ胸骨骨化率为（82.8±23.9）%。结论 初步建立了本GLP实验室SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中各指标背景数据库，为生殖毒性研究提供参考。
