中国药理学与毒理学杂志

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    2018, 32(1): 0-0.
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    • 学术争鸣
  • 学术争鸣
    新形势•新策略——中药新药及健康产品研发与国际化发展
    蒋宁，齐春会，曹亮，陈兰英，顾金辉，康永，Inkyeom KIM，连晓媛，陆茵，吕圭源， 聂克，齐云，Valérie SCHINI-KERTH，Michael SPEDDING，Cherry WAINWRIGHT，王月华，肖伟，杨勇，余林中，张丹参，张永鹤，周文霞，杜冠华，张永祥
    2018, 32(1): 1-50. https://doi.org/10.3867/j.issn.1000-3002.2018.01.001
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    “2017 中国（连云港）国际医药技术大会”于2017 年11 月15-17 日在江苏省连云港市召开。会议期间，中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会与江苏康缘药业股份有限公司共同举办了“中药新药及健康产品研发与国际化发展论坛”。中国药理学会理事长兼中药与天然药物药理专业委员会主任委员、国际药理学联合会（IUPHAR）天然药物药理分会主席张永祥教授，中国药理学会前任理事长兼中药与天然药物药理专业委员会副主任委员杜冠华教授和江苏康缘药业股份有限公司董事长、中药与天然药物药理专业委员会副主任委员肖伟担任论坛共同主席。IUPHAR 秘书长Michael SPEDDING 教授、IUPHAR 天然药物药理分会副主席Valérie SCHINI-KERTH教授、英国Robert Gordon大学天然产物研究中心主任Cherry WAINWRIGHT 教授和韩国药理学会理事长金仁谦教授等外籍专家、中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会委员以及江苏康缘药业股份有限公司主研人员70 余人参加了本次论坛。国家卫生和计划生育委员会科技教育司重大专项处顾金辉处长应邀参会。论坛针对中药新药与健康产品研发与国际化发展等有关问题进行了综合讨论。为促进国内外学术交流，本文对部分专家的观点和意见进行了整理，以期为提高我国中药新药与健康产品研发水平及国际化发展起到积极的推动作用。
    • 中药毒理学前沿——中药国际化
  • 中药毒理学前沿——中药国际化
    国际上对植物药的监管及新药的申报要求
    汪巨峰，杨威，郭健敏，韩玲
    2018, 32(1): 51-57. https://doi.org/10.3867/j.issn.1000-3002.2018.01.002
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    本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状，以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美国FDA 批准的首个植物药处方药的研究案例等，期望能为我国植物药研究者以及我国中药和天然药物监管政策和新药申报要求的制定者提供参考。
  • 中药毒理学前沿——中药国际化
    植物药国际申报中毒理研究的关键问题
    李旻，李华
    2018, 32(1): 58-64. https://doi.org/10.3867/j.issn.1000-3002.2018.02.003
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    近年来，我国中药的国际化进程取得了长足进步，但在国际植物药市场所占有的份额仍然微不足道，难以提交符合欧美等国家的药品申报注册资料是其原因之一。本文从以下4个方面就植物药国际药品申报注册要求中毒理学的要求做一简要介绍，即植物药国际申报现状、美国和欧盟中药注册申报要求中对毒理研究的规定、中美非临床毒理研究的差异及国际注册中毒理研究的关注点。
    • 论著
  • 论著
    圣•约翰草提取物片对创伤后应激障碍模型小鼠恐惧和焦虑行为的改善作用
    文浩，刘谦东,李硕硕，周陆军,樊双义
    2018, 32(1): 65-71. https://doi.org/10.3867/j.issn.1000-3002.2018.01.004
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    目的  研究圣•约翰草提取物片（ESJWT）对短暂电击所致创伤后应激障碍（PTSD）模型小鼠行为的影响，并探讨ESJWT 防治PTSD 的可能性。方法  48只雄性C57BL/6小鼠随机分为正常对照组、模型组、舍曲林（15 mg•kg-1）和ESJWT（25 mg•kg-1）治疗组，每组12 只；除正常对照组外其余各组小鼠连续2 d给予不可逃避的足底电击（0.8 mA，持续10 s，间隔10 s，每天15 次），实验前1 h 药物处理组小鼠分别ig 给予盐酸舍曲林和ESJWT，每天1 次，持续18 d。第3，8 和15 天测量小鼠僵住时间百分比和粪便量，于第16，17 和18 天依次对小鼠进行旷场实验、高架十字迷宫实验和爬梯实验。行为学实验结束后用ELISA 测定小鼠血清去甲肾上腺素（NE）和5-羟色胺（5-HT）含量。结果  与正常对照组相比，模型组小鼠僵住时间百分比和粪便量显著增加（P<0.01），进入旷场中央区域的次数和时间均显著降低（P<0.01），进入高架十字迷宫开臂的次数和时间均显著降低（P<0.01），爬梯实验中小鼠爬梯次数无显著性差异，但站立次数明显增加（P<0.01），提示PTSD 模型制备成功。与模型组相比，舍曲林和ESJWT 均能有效改善上述模型小鼠PTSD样行为（P<0.05，P<0.01），其中ESJWT 治疗组小鼠在条件恐惧环境下粪便量较模型组显著减少（P<0.01）。各组小鼠血清NE 和5-HT 含量均无显著性差异。结论ESJWT可有效改善PTSD模型小鼠的恐惧和焦虑等行为，有可能用于PTSD 治疗。
  • 论著
    大鼠灌胃黄独素B单体和黄药子醇提物后黄独素B的药动学和组织分布比较
    许玉凤，阳海鹰，原梅，李桦
    2018, 32(1): 72-78. https://doi.org/10.3867/j.issn.1000-3002.2018.01.005
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    目的  研究黄独素B（DIOB）在大鼠体内的血浆药动学和组织分布特征，并比较DIOB 单体和黄药子醇提物（EEDB）给药后DIOB血浆和组织暴露以及消除的差异。方法  建立并验证了定量分析血浆和组织样品DIOB 的液相-串联质谱法（LC-MS/MS）。SD 大鼠ig 给予DIOB 1.3 mg•kg-1和EEDB 1.0 g•kg-1，不同时间点采样，测定血浆和组织样品中的DIOB浓度。快速平衡透析法测定DIOB 在血浆和组织的蛋白结合率。采用WinNonlin 6.4 软件拟合并获得药动学参数。结果  大鼠给予DIOB 单体和EEDB后，血浆DIOB的峰浓度（cmax）和达峰时间（tmax）分别为312±67和（131±84）μg•L-1（P<0.01）以及0.12±0.07和（0.23±0.17）h；消除半衰期（t1/2）分别为1.17±0.28 和（2.34±0.83）h（P<0.05）。组织分布研究结果表明，DIOB在肺的分布浓度最高，其次是肝和肾。DIOB单体组DIOB在肺、肝和肾组织的AUC（0-24 h）分别为4527.0±557.7，183.0±51.1 和（64.4±22.4）ng•h•g-1，EEDB 组分别为6507.9±424.3（P<0.01），467.5±202.7（P<0.05）和（238.6±70.0）ng•h•g-1（P<0.01）。DIOB的血浆、肝和肺组织的蛋白结合率为38.7%~43.6%，61.3%~66.9%和61.4%~64.7%。DIOB 肺/血浆游离浓度AUC 比值>48。结论  DIOB以单体和EEDB 2种形式给药后，大鼠血浆动力学和组织分布存在一定的差异。DIOB在肺组织的分布具有较强的靶向性。在黄药子和DIOB的药效学和毒理学研究中应关注上述特征和差异。